Thesis work - Metod och strategi för påvisande och kvantifiering av endotoxin i farmaceutiska produkter och vatten

Tillverkningen av läkemedel är reglerad av myndighetskrav. Exempel på regelverk är EudraLex inom EU och Code of Federal Regulations i USA. Uppdraget för Sweden Operations Quality Assurance Microbiology är att säkerställa att alla av AstraZenecas produkter som produceras inom Sverige uppfyller regulatoriska krav gällande mikroorganismer och endotoxiner. Sweden Operations tillverkar cirka 30 % av AstraZenecas globala tillverkningsvolym, och dessa produkter skickas till mer än ett 100-tal olika länder och marknader i världen. Fem av AstraZenecas tio mest sålda läkemedel tillverkas av oss.
Endotoxiner är potenta immunogener med bakteriellt ursprung som i sig har en adversiv effekt på patient. Därför är uteslutandet av endotoxiner i sterila läkemedel av yttersta vikt för patientsäkerhet. I över 30 år har användandet av Limulus Amoebocyte Lystate (LAL) varit godkänt och utvecklats till att blivit en standard inom läkemedelsindustrin.

Ditt arbete kommer inkludera att göra ett helhetsgrepp utifrån gällande regulatoriska och rådgivande dokument för farmaceutiska produkter inom Europa, USA, Japan, Ryssland och Kina, för att skapa en strategi för både påvisande av traditionella endotoxiner såsom lipopolysaccharider (LPS) men även riskbedöma andra pyrogener.

Din roll
Ditt arbete syftar till att föreslå en utveckling av AstraZenecas Sweden Operations pyrogen och endotoxin-strategi och för att undersöka hur icke animaliska tester förhåller sig till regulatoriska krav och patientsäkerhet. Du kommer att experimentellt att jämföra, kvantifiera och analysera känsligheten och risker med både LAL-metoden men även icke animaliska metoder mot standardmetoder inom läkemedelsindustrin.

Vi ser nedanstående omfattning av examensarbetet:

• Bli införstådd i regulatoriska krav gällande påvisandet och kvantifiering av endotoxin och andra pyrogener i farmaceutiska produkter och vatten.

• Undersöka vilka kommersiella produkter som håller läkemedelsindustrins höga standarder

• Experimentellt jämföra ett urval av dessa metoder och att analysera de olika metodernas för- och nackdelar, i form av noggrannhet och kvantifiering av endotoxin

• Utifrån denna analys ta fram förslag på utvecklingsmöjligheter hos AstraZeneca gällande kvantifiering och påvisande av endotoxin i produkt och vatten

• Föreslå en implementeringsplan med avseende på förslaget.

Dina kvalifikationer
Detta är ett tillfälle för en universitetsstuderande att tillsammans med AstraZeneca göra ett examensarbete gällande en studie av att jämföra metoder för påvisande och kvantifiering av endotoxin och andra pyrogener i farmaceutiska produkter och vatten. Du studerar ett naturvetenskapligt masterprogram inom mikrobiologi, bioteknik eller ett närliggande ämne. Du har goda laborativa erfarenheter och kunskap inom mikrobiologi, med tyngdpunkt mot bakterier.

Att arbeta på AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt innovationsdrivet bioläkemedelsföretag som fokuserar på forskning, utveckling, tillverkning och kommersialisering av receptbelagda läkemedel inom viktiga hälsovårdsområden. Vi förvandlar goda idéer till effektiva läkemedel för att förbättra patienters hälsa och livskvalitet över hela världen.

QA Mikrobiologi ingår i en av världens största läkemedelstillverkningsenheter och är den största mikrobiologiska avdelningen inom AstraZeneca. QA Mikrobiologi består av två rutinlaborativa grupper, en grupp för QA Support och Icke-rutinanalyser samt två produktionshygiengrupper.

Den laborativa grupp där tjänsten är examensarbetet är placerat, ansvarar för bakteriologiska analyser av slutprodukter, vatten, produktionshygien-, råvaru-, förpacknings- och processprover. De rutinlaborativa grupperna har ett mycket nära samarbete och personalen växlar mellan olika analysområden för att säkra laboratoriets leveranser.

Arbetet är förlagt till vårt mikrobiologiska laboratorium i Södertälje/Snäckviken, som omfattas av särskilda hygienregler gällande miljö, arbetsmetodik och klädsel, vilket du kommer att utbildas inom. Under hela examensarbetet kommer din AstraZeneca handledare finnas till hands, för att hjälpa till med teoretisk bakgrund, tillämpning av regulatoriska krav och praktiska detaljer.

Sista ansökningsdag: 05-05-2017