QA & RA Manager inom Medical Device till Kibion in Uppsala

Published:
2018-07-05
City:
Uppsala, Uppsala län
Category:
Läkemedel, bioteknik & medicinteknik
Position:
Övrigt
Job type:
Heltid
Job type:
Rekrytering
Reference number:
201159466
Last apply date:
2018-08-26
Contact:
Summer Lovlinger
Kibion är en världsledande leverantör av enkla och tillförlitliga utandningstester för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori. Företaget söker nu en QA & Regulatory Affairs Manager inom medical device för att stärka verksamheten som nu befinner sig i en spännande och expansiv fas. Tjänsten är förlagd till företagets verksamhet i Uppsala businesspark där Kibion idag har nio personer anställda. Företaget har ytterligare sex personer anställda i Tyskland.

Tilsammans med en kollega som innehar motsvarande roll har du som QA Manager det övergripande ansvaret för utveckling, implementering, underhåll samt uppföljning av relevanta delar och processer i företagets kvalitetsledningssystem för att säkerställa att myndigheters rådande regulatoriska krav och direktiv avseende medicinteknisk utrustning. Du åstadkommer detta genom att upprätta, genomföra, underhålla, analysera samt följa upp nödvändiga kvalitetssäkrande procedurer och SOPar. Du planerar och styr arbetet inom QA avseende medicinteknisk utrustning i enlighet med företagets övriga verksamhet och budget.

I rollen säkerställer du arkivering av all relevant kvalitetsdokumentation och du registerar, utreder och svarar på inkommande reklamationer. Du säkerställer frisläppning av företagets produkter, bedömer avvikelser, tar fram korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA) samt administrerar CC-ärenden där du godkänner start och genomförande av ändringar. Vidare har du en kvalitetssäkrande funktion gentemot företagets tredjepartstillverkare, du ansvarar för internrevisioner på företaget och du utvärderar och upprättar kvalitetsavtal med kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier.

Kvalifikationer:
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig högskole- eller universitetsexamen inom relevant område med en gedigen erfarenhet av kvalitetssäkring inom Medical Device. Du är väl förtrogen med standard för kvalitetsledning enligt ISO 13485 och ISO 14971. Du har praktisk erfarenhet av arbete med kvalitetsledningssystem och vi ser gärna att du även har erfarenhet av interna revisioner och riskhantering på området.

Det är en fördel för rollen om du har erfarenhet av arbete inom produktutveckling vilket medfört en stor förståelse och intresse för produktkvalitet.

Som QA & Regulatory Affairs Manager inom Medical Device kommer du ha en central roll och arbeta mot de flesta funktioner på företaget, samtidigt som du interagerar externt med konsulter, myndigheter, leverantörer och distributörer. Detta förutsätter att du har lätt för att skapa nätverk på och utanför din arbetsplats samt innehar god samarbets- och kommunikationsförmåga.

Du uttrycker dig lätt och tydligt på engelska, både i tal och skrift, och vi ser gärna att du har arbetat med kvalitetssäkring i en internationell miljö. Du stimuleras av utmaningar och ansvar och är inte rädd för att ta beslut i strävan att förbättra, utveckla och effektivisera verksamheten.

Du bör vara intresserad av att arbeta i en mindre organisation med prestigelös atmosfär där beslutsvägarna är korta och där man förväntas vara flexibel i sin roll för att kunna hjälpa till där behov finns. Tjänsten kräver att du är strategisk och lösningsorienterad samt att du påvisar ett stort engagemang för företaget och arbetsuppgifterna.

För att lyckas i rollen behöver du också vara initiativtagande, självgående och kunna driva saker i mål inom givna tidsramar på ett kvalitetssäkert och effektivt sätt. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. För oss är det viktigt att all kompetens på arbetsmarknaden tillvaratas. Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald.

Uppdragsgivare: Kibion AB

Ort: Uppsala

Omfattning: Heltid

Sista ansökningsdag: 2018-08-26. Intervjuer sker löpande, skicka därför in din ansökan så snart som möjligt. Tjänsten kan komma tillsättas innan sista ansöksdatum.

För information: I den här rekryteringen samarbetar Kibion AB med Dfind Science & Engineering AB. För frågor, kontakta ansvarig rekryteringskonsult Summer Lovlinger, 0733-15 48 38 alt. Jenny Davidsson, 0705-44 82 38. Sök tjänsten via www.dfind.se/science-engineering.

Organisations-/företagsbeskrivning:
Kibion ägs av det franska företaget Laboratoires Mayoly Spindler och är ett sverigebaserat diagnostiskt företag och en världsledande leverantör av utandningstester och analysinstrument för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori.

Produkterna Heliprobe® System, Diabact® UBT och IRIS ™ säljs i mer än 60 länder där Mellanöstern och EU är de största marknaderna.

Kibion har sitt huvudkontor i Uppsala och ett dotterbolag, Kibion GmbH, i Bremen, Tyskland. www.kibion.com